上海亚荣生化仪器厂在文中通过对取样调查、制造过程的调查进行详细的分析，来查找物料检测结果不合格的原因。
一、取样调查
①当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室差错时，质量部需进行取样过程及样品调查并填写取样调查记录。
②如下情况重新取样是许可的：原样测定结果偏差大，原样不具有批代表性；当QA决定扩大调查，留做复验的样品不足时；原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时。
③重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。若原取样方法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。
二、制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时，按以下步骤进行制造过程调查并填写制造过程调查记录。
①将批记录及实验室调查报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范围；排除可能导致超标结果的生产步骤或因素。
②物料因素：是否为合格供应商供应，生产过程有无发现异常，称量有无错误；前工序产品（即中间体）分析结果有无异常。
③员工因素：生产过程操作有无失误，关键操作有无复核。
④设备故障：生产过程设备有无出现异常情况或故障。
⑤生产环境：生产环境有无偏差。
⑥工艺因素：工艺有无经过验证，有无擅自改动相关内容，有无出现工艺参数偏差。
⑦查明以前是否出现过类似问题：类似问题的调查结果，所采取的措施。
⑧指定临时取样计划，用以查明制造过程产生超标的原因；分析所留样的物料或库存物料，将检验结果与标准及前次检验相比较，有无异常。抽取前工序产品（即中间体）进行分析，有无异常。
⑨调查表明需要进行返工时，应由有关部门及QA经理批准。
⑩制造过程调查后，应由质量管理部经理审核批准。
三、调查结果评价
调查的最后阶段是对OOS结果调查以及生产过程调查结果的汇总。本调查阶段的目标就是确定OOS结果的最可能原因。如果确定了OOS结果是由实验室检验引起的，那么就需要对仪器进行维护校验，对检验员进行额外的培训。并应确定OOS结果对其他批号，继续进行的稳定性试验，已验证过的工艺和检测方法的影响。最终的报告应指派专人负责纠正措施的落实，以杜绝或防止此类OOS结果再发生。
若不合格结果的原因没有找到：若无证据证明化验有误或原始样品是无效的，则取原始样品进行复验，若仍不合格，且原结果和复验结果的相对偏差在该方法规定的限度范围之内，则发不合格报告，否决该批物料。以上内容仅供大家参考，欢迎大家咨询购买上海亚荣生化仪器厂的旋转蒸发器。
